GAP

GAP (Good Analytical Practices) muss als eine Ergänzung der inzwischen weltweit anerkannten GMP-Richtlinien gesehen werden. Während die GMP-Richtlinien sich hauptsächlich mit organisatorischen und technischen Details der Pharmazeutischen Herstellung und Verpackung befassen, konzentriert sich GAP definitionsgemäß auf das praxisgerechte Arbeiten im Laboratorium. Insbesondere fallen unter diesen Themenkreis: - die Ausarbeitung von Prüfspezifikationen und Analysenverfahren - deren Bewertung (Validierung) und statistische Absicherung - die Anlage von Ringversuchen - die sachgerechte Probenziehung - die Charakterisierung von Referenzsubstanzen und Reagenzien - die Kalibrierung, Wartung und Eichung der verwendeten Geräte - die Dokumentation der Analysenergebnisse, einschließlich deren EDV-gerechter Verarbeitung Besondere Erwähnung finden die Arbeitstechniken der mikrobiologischen Qualitätskontrolle. Ein Symposium der APV über GAP am 28./29.4.1983 in Mainz 1984.