Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz 2010

Die Dissertation beleuchtet folgende Schwerpunkte und Fragestellungen: Rechtliche Bewertung der Bestimmungen des am 21.03.2010 in Kraft getretenen 4. MPÄndG 2009 unter dem Gesichtspunkt des gebotenen Schutzes der Grundrechte der Teilnehmer an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika Ist deren Durchführung nach verfahrens- und materiellrechtlichen Anforderungen gemeinschaftsrechts- und richtlinienkonform? Sind diesbezüglich die Vorschriften des 4. Abschnitts des MPG verfassungs- und insbesondere grundrechtskonform? Notwendige Änderungen des 4. Abschnitts des MPG, um sie mit Gemeinschaftsrecht und Verfassungsrecht in Übereinstimmung zu bringen. Wünschenswerte Änderungen des 4. Abschnitts des MPG zur Beendigung von Rechtsunsicherheit und Vollzugsdefiziten. Einzelne Vorschriften des 4. Abschnitts des MPG werden im Lichte der ihnen zugrundeliegenden europa- und verfassungsrechtlichen Vorgaben kommentiert.