EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EWG die beiden Hauptteile: Teil I Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und Tierazneimittel) und Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe, unter Berücksichtigung der Überarbeitungen im Jahr 2008. Die abgedruckten Anhänge (ergänzende Leitlinien) wurden z. T. ebenfalls 2008 überarbeitet Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel (gültig seit 1. März 2009), Anhang 3 Herstellung von Radiopharmaka, Anhang 7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln (gültig seit 1. September 2009) und enthalten den neuen Anhang 20 Qualitäts-Risikomanagement (Februar 2008). Außerdem ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3. November 2006 enthalten, die die frühere Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) abgelöst hat. Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros