Monitoring und Management klinischer Studien

Dieses Handbuch für die klinische Forschung beschreibt: Formale Grundlagen; Studienvorbereitung und Logistik; Monitoring und Prüfärzte; Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen; Problemmanagement; Qualitätssicherung; Grundlagen der Statistik; Qualifikation des Monitors; Kostenaspekte; Medizinprodukte. Pressestimmen:„Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich. Es ist den Autorinnen gelungen, ein ausgezeichnetes Nachschlagewerk zu publizieren.“ SPAQA Circle Nr. 15