Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
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Viac o knihe
Mit dem Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Nákup knihy
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten, Randolph Stender
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- Jazyk
- Rok vydania
- 2019,
- Stav knihy
- Poškodená
- Cena
- 48,77 €
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- Titul
- Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
- Podtitul
- Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
- Jazyk
- nemecky
- Autori
- Randolph Stender
- Vydavateľ
- Beuth Verlag GmbH
- Vydavateľ
- 2019
- ISBN10
- 3410288317
- ISBN13
- 9783410288312
- Séria
- Kommentar
- Kategórie
- Technika / Strojárenstvo
- Anotácia
- Mit dem Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.