GMP-Berater Technik

2. ANLAGEN, 2. A Einleitung, 2. B Mechanische Komponenten, 2. C Steuerung 2. D Technische Dokumentation, 2. E Kalibrierung, 2. F Instandhaltung, 2. G CIP ( Cleaning in Place), 2. H Prozessleitsysteme, 3. QUALIFIZIERUNG, 3. A Anforderungen aus Behördensicht, 3. B Vorbereitung der Qualifizierung, 3. C Qualifizierungsdokumentation, 3. D Designqualifizierung (DQ), 3. E Installationsqualifizierung (IQ), 3. F Funktionsqualifizierung (OQ), 3. G Leisungsqualifizierung (PQ), 3. H Sonderfäller der Qualifizierung, 4 RISIKOMANAGEMENT, 4. A Methoden des Risikomanagements, 4. B Fault Tree Analystis (FTA), 4. C Failure Mode Effects Analysis (FMEA), 4. D Anwendungsbeispiele für eine kombinierte FTA und FMEA, 5 RÄUME, 5. A. Anforderungen aus Behördensicht, 5. B Allgemeine Anforderungen, 5. C Materialfluss, Personalfluss und Layout, 5. D Raumklassen, 5. E Bauliche Elemente, 5. F Haustechnik, 5. G Qualifizierung von Räumen, 5. H Lufttechnik, 6 DOKUMENTATION, 6. A Anforgerundgen aus Behördensicht, 6. B GMP-gerechte Dokumentation, 6. C Arbeitsanweisungen (SOPs), 7 COMPUTERVALIDIERUNG, 7. A Einleitung und Begriffsdefinitionen, 7. B Rechtliche Aspekte, 7. C Lebenszyklus von Software und Systemen, 7. E Validierung computergestützter Systeme, 7. F Betrieb computergestützer Systeme, 7. G Externe Dienstleister