Referatensammlung der DIN-Tagung Medizinprodukte in Europa - Neue Anforderungen durch Rechtsvorschriften und Normen

Das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes setzt die Richtlinien 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostik und 2000/70/EG über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, in nationales Recht um. Der Tagungsband informiert über die Neuregelungen und über die Konsequenzen, die sich aus dieser Gesetzesänderung ergeben. Des Weiteren ging es um Auswirkungen der neuen QM-Normen auf die Herstellung von Medizinprodukten, um das Risikomanagement und seine praktische Umsetzung, um ein Nomenklatursystem zum regulativen Datenaustausch (GMDN) und um Erfahrungen mit dem Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten.